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中药配方颗粒是中药饮片?您怎么看?

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【摘要】:
随着现代社会的发展,传统中药汤剂已不能满足现代人快节奏的生活方式,因而中药配方颗粒应运而生,中药配方颗粒又称为中药颗粒饮片、免煎颗粒、单味中药浓缩颗粒等。中药配方颗粒是是以经过科学炮制的传统中药饮片为原材料,用现代化的制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装精制而成。它不但保持了药效特性,保留了性味归经,而且由于采用了先进网站和低温浓缩、喷雾干燥等先进工艺,减少了因加热时间长而对有效成分的破坏。
  随着现代社会的发展,传统中药汤剂已不能满足现代人快节奏的生活方式,因而中药配方颗粒应运而生,中药配方颗粒又称为中药颗粒饮片、免煎颗粒、单味中药浓缩颗粒等。中药配方颗粒是是以经过科学炮制的传统中药饮片为原材料, 用现代化的制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装精制而成。它不但保持了药效特性, 保留了性味归经, 而且由于采用了先进网站和低温浓缩、喷雾干燥等先进工艺, 减少了因加热时间长而对有效成分的破坏。
 
  在临床应用中有其自身的优势:携带方便、服用简单、疗效显著的特点。与传统中药饮片相比,同时具有以下特点:质量统一,具有可控性;调配、贮存起来较为方便, 改善了原来的调配环境;使用起来方便,且药量易于控制,不受煎煮容器的影响; 药物利用率较高, 对中药的发展与应用起到很大的推动作用。然而自从这种新生的饮片形式的出现,争议就没有停止过,甚至有人认为中药配方颗粒是伪中药饮片。理由如下:
 
  1、中药配方颗粒提取所用的原料检测是只要平台符合要求就可以投料提取,这里面存很多问题:投料的药材基本上是什么都不知道(我在药材市场呆过,基本上看不见的都没有好东西)?中药质量是靠性状,显微,理化等几方面共同来判定的,你单凭一项指标就判定它合格?
 
  2、中药饮片提取本身就存在争议,通过技术手段提取出来的是不是真正起作用的成分还有待商榷呢,你还敢搞配方颗粒?万一你扔掉的就是有效成分呢?倒洗脚水把孩子给倒掉吗?其实回过头来看看同一个方子做的中成药和按方抓药煎煮出来的汤剂疗效都差很多就知道配方颗粒有多荒唐了;
 
  3、中药配方颗粒方便,看病是为了图方便?真正疗效不变的情况下方便当然好,但是你偷换概念欺骗患者就丧尽天良了;
 
  4、中药配方颗粒免煎,这个更加荒唐了,中药的组方煎煮都是有讲究的:忌铁器、文火武火时间、先煎后下等,在煎煮的过程中成分不断地发生化学变化,最终生成了多少新物质在起作用都未知,免煎把这些全抛弃了还有疗效吗?
 
我认为中药配方颗粒是伪中药饮片。
 
  对于以上问题,笼统来说主要是1、对于中药配方颗粒原材料中药饮片的质量控制的猜疑。2、免煎颗粒提取物能否代表中药饮片?万一扔掉的是有效成分呢?3、中药单煎与合煎对复方的化学成分、药效和临床疗效的影响。我们逐一来看以上问题:
 
  1、2015年12月24日,国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,明确规定生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。中药配方颗粒以中药饮片投料。并规定废渣必须经过毁型、销毁等处理措施,严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准(以下简称统一标准)的制定和修订[1]。
 
  中药配方颗粒具有统一质量标准, 确保疗效,中药免煎颗粒应由卫生行政部门指定的固定药厂生产, 从原药材的产地、质量、运输、贮存等都应有一套管理规定, 对每一种药材根据其有效成分的性质, 制定生产工艺、质量标准以及检测方法, 制定出免煎饮片与中药饮片两者之间的用量换算关系。中药免煎饮片的生产要科学管理, 统一质量标准, 每一个环节都严格把关, 以确保临床疗效[2] 。
 
  2、中药配方颗粒目前主要是植物类中药的浸膏、半浸膏的散剂或颗粒剂;动物类中药如鳖甲、龟板, 矿物类中药如石膏、芒硝等经过一定提取或直接粉碎制成的散剂。而其生产时根据单味药的性质设计出不同温度、时间、PH值等条件,使有效成分的溶出率最高,从而节约了药材,减少了自然损耗,有利于保护中药资源;同时,中药配方颗粒是全成分的提取,最大限度地保持与传统饮片的一致性[3-4]。
 
  3、中药配方颗粒较传统中药饮片携带、使用方便,不用自己煎煮,较中药饮片代煎等待时间短的优势是毋庸置疑的。而中药单煎与合煎对复方的化学成分、药效和临床疗效的影响这些问题是目前关于免煎颗粒争议的焦点。不得不说中药单煎与合煎对复方的化学成分的影响,仍然是中药免煎颗粒在传统汤剂共煎面前无法回避的问题。
 
  而抛开化学成分的争议,药物的临床疗效是最有说服力的。在此之前,我们先了解一下,临床疗效证据可以分5级,其中Meta分析或系统评价为最高级别。我们来看一下文献报道,刘法锦[5]等人采用Meta分析法对中药配方颗粒及传统饮片的临床疗效进行系统评,对纳入研究的26篇RCT(涉及病例数2684例)进行分析,共报告了中药配方颗粒治疗组1369例,中药饮片治疗组1315 例,阳性结果分别是1248例和1191例,占各组总数的91.2%和87.0%,结果提示中药配方颗粒的临床有效率优于中药饮片。所以,中药配方颗粒的临床疗效也在逐步的获得认可。
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